The Paul-Ehrlich-Institut (PEI) publishes officially approved training materials („Schulungsmaterial“) for drugs and biomedical medicines, mandated by the 2016 German Medicines Act. These materials are vital for safe drug application and risk minimization, supplementing standard product information. The PEI reviews and approves these documents.
To enhance recognition and drug safety, a new „Blue Hand“ logo marks this official training material. This initiative, agreed by federal authorities and pharma companies, aims to effectively reach medical professionals, pharmacists, and patients. Over 280 such materials, including patient cards and guides for specific drugs, are available on the PEI website.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veröffentlicht hier beauflagtes Schulungsmaterial zu Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln in seinem Zuständigkeitsbereich, wie es die im November 2016 vom Bundestag verabschiedete AMG-Novelle vorsieht.
Kurzlink: www.pei.de/schulungsmaterial
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Schulungsmaterial zu biomedizinischen Arzneimitteln
Behördlich genehmigtes Risikominimierungs-Material mit „Blauer Hand“ (vom Paul-Ehrlich-Institut freigegeben seit Dezember 2016)
Suchfunktion für Schulungsmaterialien
Resultate 1 bis 20 von insgesamt 286
Datum
Titel
15.12.2025
Acvybra (Denosumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenkarte
01.07.2024
Adzynma (rADAMTS13) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Leitfaden für Ärztinnen und Ärzte
01.07.2024
Adzynma (rekombinantes ADAMTS13 [rADAMTS13]) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenkarte
18.09.2025
Alhemo (Concizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
18.09.2025
Alhemo (Concizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Leitfaden für Patienten/Betreuungspersonen
01.04.2025
Alhemo (Concizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenkarte
05.01.2024
Allogeneic cryoPBSC (DKMS-1) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Leitfaden für medizinische Fachkräfte
16.02.2022
Amgevita (Adalimumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenpass
16.02.2022
Amgevita (Adalimumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenpass für Kinder
15.08.2024
Amsparity (Adalimumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenpass für Erwachsene
15.08.2024
Amsparity (Adalimumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenpass für Kinder
16.10.2025
Avtozma (Tocilizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Broschüre für medizinische Fachkräfte
16.10.2025
Avtozma (Tocilizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Dosierungsanleitung
16.10.2025
Avtozma (Tocilizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenbroschüre
16.10.2025
Avtozma (Tocilizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenpass
30.03.2026
Bavencio (Avelumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenpass
15.12.2025
BCG Apogepha (BCG – Bacillus Calmette-Guérin) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Leitfaden zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken – Patienten-Informationskarte
23.04.2020
BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenkarte
15.12.2025
BCGepha (100 mg) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Patientenkarte
31.10.2025
Bekemv (Eculizumab) Schulungsmaterial:
Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte – Leitfaden für Patienten und Angehörige
Definition Schulungsmaterial
Schulungsmaterialien (sogenanntes „educational material„) sind ergänzende Informationen, die für die sichere Anwendung des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind und zusätzlich zur Fach- und Gebrauchsinformation für bestimmte Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden müssen. Dieses wird im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens oder ggfs. zur Minimierung neu erkannter Risiken durch die Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) z.B. in der Folge eines Schiedsverfahrens festgelegt. Auch bei nationalen Zulassungsverfahren kann Schulungsmaterial beauflagt werden, für dessen Erstellung und Abstimmung im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts ebenfalls die GVP-Module von EMA und HMA zur Anwendung kommen.
Die Abteilung Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten des Paul-Ehrlich-Instituts überprüft die von den Zulassungsinhabern eingereichten Unterlagen und erteilt die Freigabe bei Erfüllung aller Bedingungen. Die gilt für die initiale Einreichung von Schulungsmaterial sowie für alle Folgeeinreichungen bei Änderungen.
„Blaue Hand“ – Logo kennzeichnet Schulungsmaterial
Die Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut haben sich gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker darauf verständigt, Schulungsmaterial mit dem Blaue-Hand-Symbol und der Aufschrift „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“ zu versehen.
Dieses neue Logo kennzeichnet behördlich genehmigtes Schulungsmaterial. Es zeigt eine stilisierte „Blaue Hand“ und ist dem bereits bekannten Logo der „Roten Hand“ nachempfunden, mit dem sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln gekennzeichnet werden.
Durch die Kennzeichnung mit der „Blauen Hand“ soll auch für das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial ein hoher Wiedererkennungswert geschaffen werden.
Ziel ist es, die Adressaten des Schulungsmaterials, also Ärzte und ggf. Apotheker und Patienten, verlässlicher zu erreichen. Außerdem soll mit dem Logo deutlicher auf diese zusätzlichen Materialien hingewiesen und damit die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert werden.
Das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial wird auf den Internetseiten von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut bereitgestellt.
Bereits genehmigtes Schulungsmaterial kann weiter genutzt und bei der nächsten vorgesehenen Änderung des Schulungsmaterials, die dem Paul-Ehrlich-Institut eingereicht wird, mit der „Blauen Hand“ gekennzeichnet werden.
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