Palforzia is an oral immunotherapy containing peanut protein, approved for treating peanut allergy in patients aged 1-17. Its manufacturer, Stallergenes, is discontinuing marketing for strategic and economic reasons.
To ensure continued patient supply for maintenance therapy from July to December 2026, the Paul-Ehrlich-Institut has authorized the distribution of Palforzia 300 mg originally intended for the French market in Germany. This product is pharmaceutically identical, but features French-labeled outer packaging and multilingual inner packaging/leaflets (French, Italian, Spanish). A separate German package leaflet will be provided to patients. The PEI supports the availability of such essential medicines.
Bei Palforzia handelt es sich um ein Nahrungsmittel-Allergen (Erdnussprotein) für die Durchführung einer oralen Immuntherapie (OIT), das zur Behandlung von Patientinnen und Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie eingesetzt wird. Palforzia 300 mg wird zur Erhaltungstherapie eingesetzt und enthält als Wirkstoff Erdnussprotein aus entfettetem Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse).
Der Zulassungsinhaber Stallergenes hat angekündigt, die Vermarktung von Palforzia aus strategischen und wirtschaftlichen Gründen einzustellen. Um die Patientenversorgung in der Erhaltungstherapie im Zeitraum vom 01.07.2026 bis 31.12.2026 sicherzustellen, hat das Paul-Ehrlich-Institut dem Zulassungsinhaber Stallergenes gemäß § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) gestattet, in diesem Zeitraum für den französischen Markt bestimmtes Palforzia 300 mg Pulver in Deutschland in Verkehr zu bringen. Es handelt sich dabei um Produkte mit in französischer Sprache gekennzeichneter Umverpackung (Sekundärverpackung). Die darin enthaltenen Beutel (Primärverpackungen) sowie Packungsbeilagen sind auf Französisch, Italienisch und Spanisch. Dieses Produkt ist pharmazeutisch identisch mit dem in deutscher Sprache gekennzeichneten Produkt und unterscheidet sich lediglich in den Packmitteln. Eine deutsche Packungsbeilage wird zusätzlich zur Verfügung gestellt.
Details
- Die Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen Palforzia.
- Es handelt sich um eine in französischer Sprache gekennzeichnete Umverpackung (Sekundärverpackung) und um dreisprachig beschriftete Beutel (Primärverpackung) sowie Packungsbeilage in Französisch, Italienisch und Spanisch.
- Der noch original verpackten Ware wird eine deutschsprachige Packungsbeilage beigefügt.
- Die deutschsprachige Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) werden auf dieser Seite zum Download angeboten.
- Sonder-PZN: 20918929
- Chargennummer: 2508012
- Haltbarkeitsdatum: 08/2028
Therapieallergen Palforzia: Verpackung mit Inhalt (mit französischer Beschriftung).
Quelle: Stallergenes
Blätterfunktion
Hintergrund
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist in Deutschland als Bundesoberbehörde für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie die staatliche Chargenfreigabe von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig. Es setzt sich zudem für die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel ein.
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