World Hepatitis Day (July 28) highlights Hepatitis C (HCV), a curable liver inflammation often undiagnosed due to asymptomatic infection. In 2024, 47 million globally had HCV, with 900,000 new cases and 240,000 deaths. Untreated, it causes severe liver damage; no vaccine exists. Reliable diagnostics and modern antiviral treatments are crucial. The Paul-Ehrlich-Institut (PEI), an EU Reference Lab, ensures high-quality HCV in-vitro diagnostic tests via reviews, batch testing, and reference materials. This is vital for patient safety and combating viral hepatitis.
Am 28. Juli macht der Welt-Hepatitis-Tag jährlich auf die durch Hepatitis-Viren verursachte Leberentzündung und ihre Folgen aufmerksam. Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hatten im Jahr 2024 weltweit rund 47 Millionen Menschen eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Im selben Jahr infizierten sich rund 900.000 Menschen neu, etwa 240.000 Menschen starben an den Folgen der Erkrankung. Gleichzeitig ist Hepatitis C heute in den meisten Fällen heilbar – wenn sie rechtzeitig erkannt wird. Denn eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend. Allerdings bleiben viele HCV-Infektionen lange unbemerkt. Anlässlich des weltweiten Aktionstages erklärt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, seine Rolle im Bereich der Diagnostik von Hepatitis C: Mit seiner Arbeit trägt es zu hohen Qualitätsstandards für In-vitro-Diagnostika (IVD) bei, also für Tests mit Körperflüssigkeiten, -sekreten oder Gewebeproben. Dazu gehören auch Tests zum Nachweis von Hepatitis-Markern.
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Hepatitis C: oft unbemerkt, aber behandelbar
Hepatitis C wird durch das Hepatitis-C-Virus ausgelöst und betrifft vor allem die Leber. Da die Infektion häufig zunächst keine oder nur unspezifische Beschwerden verursacht, bleibt sie oft lange unerkannt. Unbehandelt kann sie chronisch verlaufen und schwere Leberschäden wie Leberzirrhose oder Leberkrebs verursachen.
Anders als bei Hepatitis A und Hepatitis B steht gegen Hepatitis C bislang kein Impfstoff zum Schutz vor der Infektion zur Verfügung. Umso wichtiger sind Prävention, eine verlässliche Diagnostik und der Zugang zu einer geeigneten Behandlung. Moderne direkt antiviral wirkende Arzneimittel können eine HCV-Infektion in den meisten Fällen heilen.
Diagnostik als erster Schritt zur Behandlung
Die Diagnostik einer Hepatitis-C-Infektion erfolgt in der Regel stufenweise. Ein Antikörpertest zeigt, ob das Immunsystem Kontakt mit dem Hepatitis-C-Virus hatte. Ob eine aktive Infektion vorliegt, wird anschließend durch den direkten Erregernachweis durch Quantifizierung von Virus-RNA abgeklärt. Dieser zweite Test bildet eine wichtige Grundlage für die weitere ärztliche Abklärung und gegebenenfalls eine gezielte Behandlung.
Verlässliche HCV-Diagnostik braucht hohe Qualitätsstandards
Damit diagnostische Tests zuverlässig zur Klärung einer möglichen Hepatitis-C-Infektion beitragen können, müssen sie hohe Anforderungen an Leistung und Sicherheit erfüllen. Das gilt insbesondere für In-vitro-Diagnostika der Klasse D, sogenannte Hochrisiko-Infektionstests. Dazu gehören auch Tests, mit denen Marker einer Hepatitis-C-Infektion nachgewiesen oder quantifiziert werden können.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist als EU-Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika (EURL-IVD) unter anderem für den Prüfbereich Hepatitis- und Retroviren benannt. In dieser Funktion unterstützt das Institut hohe Qualitätsstandards für entsprechende Diagnostika im Rahmen der europäischen IVD-Verordnung. Zu den Aufgaben gehören unter anderem die Überprüfung der Leistung und Sicherheit von Produkten der Klasse D, stichprobenartige Prüfungen der Produkte und Chargen sowie die wissenschaftliche und technische Unterstützung Benannter Stellen und zuständiger Behörden. Dabei nutzt das EURL am Paul-Ehrlich-Institut die langjährige Erfahrung und Kompetenz des Prüflabors für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD) in der Bewertung und Chargenprüfung von IVD.
Referenzmaterialien zur Einordnung
Referenzmaterialien dienen als verlässlicher Maßstab, um Testverfahren zu überprüfen, Messergebnisse einzuordnen und die Vergleichbarkeit diagnostischer Verfahren sicherzustellen. Gerade bei Tests, die Virusbestandteile oder Infektionsmarker nachweisen oder quantifizieren, sind gut charakterisierte Referenzmaterialien ein zentraler Baustein für die Qualität und Verlässlichkeit der Ergebnisse.
Das Paul-Ehrlich-Institut stellt Referenzmaterialien für In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Verfügung. Dazu gehören sowohl institutseigene Materialien als auch solche, die es im Auftrag der WHO hergestellt hat. Für den Bereich HCV stehen beispielsweise Referenzmaterialien zu HCV-RNA und zum HCV-Core-Antigen zur Verfügung.
Beitrag zur Patientensicherheit
Verlässliche Diagnostik ist ein zentraler Baustein, um Hepatitis C frühzeitig zu erkennen und eine rechtzeitige Behandlung zu ermöglichen. Für Patientinnen und Patienten kann ein korrektes Testergebnis entscheidend sein: Es schafft Klarheit darüber, ob eine aktive Infektion vorliegt und weitere medizinische Maßnahmen erforderlich sind.
Mit seiner Arbeit im Bereich der In-vitro-Diagnostika trägt das Paul-Ehrlich-Institut dazu bei, die Qualität diagnostischer Tests zu sichern. Damit leistet das Institut einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit sowie zur Bekämpfung von Virushepatitis.
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